Diğer Belge ve İzinler

Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz ve Ekipman Kullanma İzni

Ölçüm Cihazları Kayıt ve Kullanım İzni

Gereksizlik (Red) Mektubu, Rusya Federasyonu’na gönderilen ürünlerden GOST-R Kalite Sertifikası gerekmeyenler için alınan bir belgedir. Bu belgenin düzenlenme yetkisi Moskova'da VNIIS isimli bir Enstitü tarafından kullanılmaktadır.
 
Gereksizlik Mektubu, ilgili firmaya ve direkt olarak Rusya Federasyonu Gümrüğüne yazılmış olan Resmi bir yazıdır.

Rusya Federasyonu’nda GOST-R Kalite Sertifikası alınmadan Medikal Cihaz ve Ekipmanların ithal edilmesi, satılması ve kullanılması yasaktır. Medikal Cihaz ve Ekipmanlara GOST-R Kalite Sertifikası alınabilmesi için öncelikle bu ekipmanlara Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığından Kullanma İzni alınması gerekmektedir.

Bununla ilgili işlem adımları şu şekildedir :

İlgili Medikal Cihaz ya da Ekipman için Resmi Başvuru yapılır.
Başvuruda belirtilen cihaz bedeli üzerinden tahakkuk ettirilen harç Sağlık Bakanlığına yatırılır.
2 Adet numune Moskova'ya gönderilir.
Bu numunelerden biri teknik olarak incelenir ve "Teknik Ekspertiz Raporu" hazırlanır.
Diğer numune ise medikal olarak incelenir ve "Medikal Ekspertiz Raporu" hazırlanır.
Bu iki rapor birleştirilerek 2 ayda bir toplanan ve 5 kişiden oluşan bir komisyana sunulur, uygun görüldüğü takdirde 10 yıllık bir süre için sözkonusu cihaz ya da ekipmana Sağlık Bakanlığı Kullanma İzni verilir.
Bu Kullanma İznine istinaden normal prosedür uyarınca GOST-R Kalite Sertifikası düzenlenir (genellikle 3 yıl için). Bazı durumlarda ekspertiz raporunu hazırlayan kuruluş GOST-R Kalite Sertifikasını da vermekte, ayrıca bu komisyonda üye olarak da yeralmaktadır. Bu da işleri kolaylaştıran önemli bir unsur olmaktadır.

Bazı Ölçüm Cihazları, kullanıldıkları yere ve çeşitlerine göre "Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Kurumu" tarafından kontrol edilerek kayıt altına alınma zorunluluğuna tabidir.

Bu ürünlerin başlıcaları şu şekildedir :

İç Piyasada kullanılan Ölçüm ve Tartı Cihazları
Endüstriyel ölçüm cihazları
Jeodezi ve Hidroloji Aktiviteleri ile ilgili ölçüm cihazları
Çevre Sağlığı ile ilgili ölçüm cihazları
İş ve İşçi Sağlığı ile ilgili ölçüm cihazları
Devlete ait kurumlar ve Milli Güvenlikle ilgili ölçüm cihazları
Sporla ilgili ölçüm cihazları

Bu Kayıt ve Kullanım İzin Belgesinin alınabilmesi için, GOST-R Kalite Sertifikası ve numune cihaz ile birlikte, "Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Kurumu'na başvuru yapılması gerekmektedir.